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  • 한국 발급 의약품 GMP 적합판정서, 싱가포르에서 그대로 인정

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    4. 2024-02-26

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한국 식품의약품안전처는 2 26 싱가포르 보건과학청(HSA) 국간 의약품 GMP(제조품질관리기준) 상호인정협정(MRA) 체결했으며 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔습니다.

협정이 공식 발효되면 한국-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하게 됩니다.

이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품 수출 식약처가 발급한 국내 GMP 적합판정서를 싱가포르에서도 그대로 인정받게 되어 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻게 것으로 기대됩니다.

싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 의약품 GMP 분야 선진 국가로 꼽힙니다.

식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세한 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이라고 밝혔습니다.

한편 한국의 싱가포르 의약품 수출액은 2019 2 3백만 US 달러에서 2022 1 4 5백만 US 달러로 늘어났으며, 아세안 10개국 의약품 수출 비중에서 싱가포르 수출 비중도 2019 5%에서 2022 22% 증가하였습니다.

 

한국의 싱가포르 의약품 수출입 현황 (출처: 식약처)

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